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总局行政受理服务大厅强化仿制药一致性评价咨询服务工作

时间:2017-09-04 来源:国家食品药品监督管理总局行政受理服务和投诉举报中心

 8月30日,总局行政受理服务大厅(以下简称“大厅”)人头攒动,前来咨询仿制药一致性评价相关问题的行政相对人络绎不绝。总局药品审评中心许嘉齐主任带领五名业务骨干亲赴大厅接受咨询,全天接待咨询125人次,受到行政相对人赞誉。

 为认真落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国发〔2016〕8号)精神和《总局关于仿制药质量和疗效工作有关事项的公告》(2017年第100号)的工作要求,进一步加强一致性评价相关咨询服务工作,及时解决企业在一致性评价工作中遇到的问题,总局受理和举报中心开通了网上预约受理系统、专设一致性评价窗口和办公室,调整叫号系统、显示系统,专人接听咨询电话,加强服务保障工作。药品审评中心在网站开通一致性评价工作咨询栏目、每周三在大厅接受全天现场咨询。

 30日当天,前来咨询一致性评价相关问题的行政相对人125人次。药审中心的审评人员与来自全国各地的药品相关企业代表进行了面对面的沟通交流,就受理、审评、临床试验等问题解疑释惑。不少企业代表见到许嘉齐主任亲临咨询现场,纷纷提出“个性化”疑难问题,在得到一对一答复后,企业代表表示:“能和CDE主任当面沟通,机会难得,太高兴了,我们董事长后悔没亲自到场!”“这种面对面沟通特别必要,审评人员现场耐心细致的解答让我们少走很多弯路。”

 下一步,受理和举报中心将进一步配合药品审评中心对咨询问题进行梳理,定期发布共性问题及解答、针对重大问题召开公开专家咨询会、针对共性技术问题定期召开培训会,进一步提高现场咨询服务水平,提高咨询服务效率。